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Covid-19: So nutzt ein deutscher Oberarzt den 3D-Druck in der Krise

Wie Adapter für Atemschutzmasken Ärzten & Chirurgen dabei helfen, den Virenschutz aufrecht zu erhalten, um Ausfälle durch Lieferengpässe zu überbrücken
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Herausforderung: Schutzausrüstung

Globale Lieferketten sind seit Wochen unterbrochen. Dringend benötigte Schutzausrüstung, wie FFP2/FFP3 Atemmasken für medizinisches Personal, werden weltweit in Millionenstückzahlen bestellt, doch nicht alle Bestellungen kommen auch bei den deutschen Ärzten an.

Die Berichterstattungen in den Medien überschlagen sich, werden täglich aktualisiert und teilweise wieder revidiert. Es wird von abgefangenden Lieferungen am Rollfeld aus China berichtet, bei denen große Stückzahlen an Atemmasken nicht bei der Polizei und Ärzten in Deutschland ankommen. An dieser Stelle möchten wir diese Berichte weder bestätigen noch dementieren. Sicher ist allerdings die Unsicherheit bei Ärzt*innen, Chirurg*innen, Krankenpfleger*innen, die die Berichte und Prognosen bei ihnen auslösen.

Wird es auch hier Lieferengpässe geben?

Werden unsere Lagerbestände an Schutzausrüstungen ausreichen?

Was passiert mit den Patienten, wenn wir mangels geeigneter Atemmasken und Filtern nicht mehr operieren können?

Wie sieht die Lage in einigen Wochen in Deutschland aus?

Auch Dr. Markus Pietsch vom Helios Klinikum in Hildesheim haben am 3. April 2020 diese Gedanken beschäftigt. Als leitender Oberarzt an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde & Kopf- und Hals-Chirurgie ist sein oberstes Ziel, den Patienten und seinen Mitarbeitern in dieser Krise zur Seite zu stehen und die hohe Behandlungsqualität aufrecht zu erhalten.

Logo Helios Klinikum Hildesheim GmbH

Symbolbild: Schutzausrüstung

Dr. med. Pietsch:

„Wir arbeiten als HNO Ärzte sehr nah am Patienten, was die Gefahr erhöht, selbst mit dem Coronavirus infiziert zu werden. Das würde nicht nur zu einer zusätzlichen gesundheitlichen Gefährdung für Ärzte und Patienten führen, sondern auch einen dringend benötigte medizinische Fachkraft für mehrere Wochen ausfallen lassen. Ohne passenden Atemschutz ist es uns außerdem nicht möglich zu operieren, was im Notfall fatale Folgen haben kann.“ 

Dr. med. Markus Pietsch, Ltd. Oberarzt, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie Helios Hildesheim

Die Idee:

  • Einige Filter, welche für Patienten im Klinikalltag eingesetzt werden, sind noch in ausreichender Stückzahl in vielen Kliniken lagernd bzw. vom Hersteller in kurzer Zeit lieferbar.
  • Dieses lieferbare Filtermaterial könnte an Halbmasken, welche sich für den OP bewährt haben, verwendet werden.
  • Geeignete Adapterstücke sind am Markt allerdings nicht vorhanden. Durch die verschiedenen Anschlussvarianten müsste es außerdem viele individuelle Lösungen geben. Hier könnte der 3D-Druck unterstützen!

Anforderungen:

  • Wichtig war Dr. Pietsch dabei, medizinisch zertifiziertes Filtermaterial zu verwenden. Optimalerweise, indem direkt versiegelte Filtermodule entpackt und mit der Schutzmaske verbunden werden.
  • Die Halbmasken sind wiederverwendbar und werden nach der Verwendung nach Herstellerangaben aufbereitet, um Bakterien und Viren abzutöten (Reinigung, Desinfektion). Gleiches sollte auch für die Adaptermodule gelten. Die Mehrweglösungen mussten daher erhöhten Materialanforderungen Stand halten.
  • Die Adapter müssen, aus offensichtlichen Gründen, dicht abschließen, um eine Leckage zu verhindern.

Chronik: Von der Idee bis zur Lösung – Rapid Prototyping bis Rapid Manufacturing

 

Freitag, 3. April 2020: Die Anfrage von Dr. Pietsch erreicht uns (SLS 3D) gegen späten Vormittag per Mail:

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich suche dringend jemand, der uns bei der Herstellung eines Adapters für unsere Atemschutzmasken helfen kann.

Bitte melden Sie sich bei mir, wenn Sie helfen können oder jemanden kennen, der dies kann.

Mit freundlichen Grüßen

Helios Klinikum Hildesheim GmbH

Dr. med. Markus Pietsch

Nach einem Telefonat zur Eingrenzung der Anforderungen mit unserem Geschäftsführer & technischen Berater, Benjamin Henkel, war klar, dass der 3D-Druck hier eine realistische, und vor allem kurzfristige Lösung bieten kann. Zeit ist hier ein kritisches Gut und muss effizient genutzt werden.

 

Samstag, 4. April 2020: Gegen Mittag treffen wir uns (bei genügend physischem Abstand) zu einem persönlichen Gespräch mit Herrn Dr. Pietsch. Wir beraten zu den Möglichkeiten der additiven Fertigung, den unterschiedlichen 3D-Druck Verfahren und welche sich am ehesten eignen, zu den Materialien sowie den Fertigungszeiten und -kosten. Bereits hier kündigen wir an, sowohl die Konstruktion, wie auch die Fertigung zum Selbstkostenpreis zu übernehmen. Um diesen, bei einem Bedarf von mehreren hundert Adaptern, möglichst gering zu halten, ist das passende 3D-Druckverfahren ein kritischer Faktor.

Herr Dr. Pietsch erklärt uns noch einmal die aktuelle Situation anhand von Filtermodulen, welche wir als Muster erhalten. Dabei handelt es sich zwar noch nicht um die Filtermodule, welche in größerer Stückzahl zum Einsatz kommen sollen, aber die Anschlüsse sind ähnlich. Diese Filter werden uns dabei helfen, die Maße der nötigen Anschlüsse genau aufzunehmen und vom Design (Konstruktion) in die Rapid Prototyping Phase überzugehen.

Links: Filtermodul Dräger, HME HumidStar Trach Plus
Rechts: Filtermodul ATOS, Provox Luna

Sonntag, 5. April 2020: In weniger als 24 Stunden hat unser Produktdesigner (M.A.) Akos Fodor mehrere Designs erstellt und diese im FDM Verfahren als Prototyp 3D gedruckt. Mehrere Iterationen später liegen uns erste Kandidaten für geeignete Adapter vor.

Montag, 6. April 2020: Bei einem zweiten Treffen mit Dr. Pietsch erhalten wir Muster der ‚finalen‘ Filtermodule vom Hersteller Atos sowie eine Halbmaske von 3M, um die Konstruktionen der Adapter darauf anzupassen.

Dr. med. Pietsch:

„Diese Filter sind im täglichen klinischen Einsatz und werden normalerweise bei Patienten eingesetzt, bei denen ein Luftröhrenschnitt (Tracheotomie) oder eine Kehlkopfentfernung (Laryngektomie) durchgeführt wurde. Normalerweise sollen sie die Atemluft befeuchten und reinigen, sowie die Körperwärme zurückhalten. Die Spezialversionen kommen zum Einsatz bei Patienten, die immungeschwächt sind, Allergiker sind, oder die sich in staubiger Umgebung aufhalten.

 

Da sie nur in diesen Situationen verwendet werden können, sind sie in der aktuellen Situation nicht vom „Ausverkauf“ im Massenmarkt betroffen und weiterhin problemlos lieferbar. Zusätzlich hat der Hersteller die Wichtigkeit für die Zukunft erkannt und fährt derzeit die Produktion hoch.“

Links: Atos Provox® Micron HME™  Rechts: Atos ProTrach® XtraCare™
Links: Atos Provox® Micron HME™  Rechts: Atos ProTrach® XtraCare™

Dienstag, 7. April 2020: Nach Rücksprache mit Dr. Pietsch hat sich der Filter ProTrach® XtraCare™ vom Hersteller Atos als die kurzfristig vielversprechenste Variante ergeben.

Für dieses Filtermodul konnten wir das Produktdesign weiter vereinfachen, um den Adapter sowohl am Bajonettanschluss für die Halbmaske, wie auch am Kanülenanschluss zu verkürzen. Das hat den Vorteil, mehr Bauteile in den Bauraum unseres SLS 3D-Druckers zu schachteln. Damit erhalten wir eine optimale Ausnutzung und können die Fertigung für die Kleinserie vorbereiten.

Mittwoch & Donnerstag, 8. + 9. April 2020: Um an den Bauteilen im PA12 Material Tests durchführen zu können, haben wir eine Microserie der Bauteile auf dem Sinterit Lisa Kompaktsystem erstellt. Um eine Serie an Bauteilen herzustellen, ist es wichtig, nicht nur das Endprodukt, sondern auch den Prototypen im gewünschten Material zu erstellen. Der Lisa SLS 3D-Drucker eignet sich hier perfekt für die Prototypenerstellung sowie zur Microserie (Kleinstmengenproduktion). Daher wurden die ersten 12 Adapter über Nacht auf dem Lisa System gefertigt.

Mit dem Sinterit Lisa Pro System ist auch die Fertigung einer Kleinserie möglich – jedoch sollte man hier die Fertigungszeit beachten: 96 Bauteile bei ~121 Stunden Druckzeit inkl. Abkühlung.

 

Fertigungsprozess mit dem Sinterit Lisa SLS 3D-Drucker: 

1. Nesting: Packen des Bauraums (Beispiel in Sinterit Studio 2019)

2. Bauraum Sinterit Lisa mit Pulver befüllen, Druck starten & Pulvercake entnehmen

3. Bauteile entpacken, sammeln & manuell entpulvern

4. Teile sandstrahlen

5. Das fertige Bauteil (ggf. noch einmal mit Druckluft reinigen)

Microserie gedruckt auf dem Sinterit Lisa SLS 3D-Drucker – mit aufgestecktem Filter

Für die Kleinserie von zuerst 260 Stück haben wir den MfgPro230 xS SLS 3D-Drucker vom Hersteller XYZprinting verwendet. Vorteile sind hier die Verwendung eines CO2 Lasers statt eines Diodenlasers und die Nutzung eines Galvanometers zur internen Laserstrahlablenkung. Das macht das System deutlich schneller als Kompaktanlagen. Außerdem verfügt der Drucker über einen größeren Bauraum als ein Kompaktsystem. In den Bauraum passen knapp 496 Bauteile bei ~26 Stunden Druckzeit inkl. Abkühlung

Fertigungsprozess mit dem XYZprinting MfgPro230 xS SLS 3D-Drucker:

1. Nesting: Packen des Bauraums (Beispiel in XYZware SLS)

2. Bauraum mit Pulver befüllen, Druck starten & Pulvercake entnehmen

3. Bauteile entpacken, sammeln & manuell entpulvern

4. Teile sandstrahlen

5. Die fertige Kleinserie

Das Resultat:

Ein individueller Adapter für Schutzmaske und FFP3 Filterlösung

Dr. med. Pietsch:

Wir haben die Filteradapter in rekordverdächtiger Zeit (12 Tage trotz dazwischenliegender Osterfeiertage) von der ersten Kontaktaufnahme bis zur Auslieferung erhalten. Diese sind nun in täglichem Einsatz und sind uns eine große Hilfe, da wir nun nicht mehr auf die sehr schwierige Beschaffung der originalen Partikelfilter von 3M angewiesen sind.

 

Die Handhabung ist sehr einfach, die Adapter passen perfekt und sind extrem sauber gefertigt. Die Aufbereitung funktioniert problemlos – die Langzeiterfahrungen hierzu stehen natürlich noch aus. Der Atemwiderstand ist sehr gering und durch die kompakte Bauweise ist die Atemschutzmaske leicht und es lässt sich auch über längere Zeit angenehm damit arbeiten.

 

Insgesamt sind wir sehr froh, dass uns durch die Firma SLS3D so schnell und problemlos geholfen werden konnte.

Dafür bedanken wir uns sehr!

 

Die Adapter sind abwaschbar und die Reinigung in einer Haushaltsspülmaschine über mehrere Stunden bei 50°C wurde erfolgreich überprüft.

Die Sterilisation der Adapter bei ~100°C trockener Hitze im Ofen führt zu keinem sichtbaren Verzug.

Diese Tests wurden ohne Gewähr auf gleichbleibende Ergebnisse bei einer großen Stückzahl von Bauteilen durchgeführt. Es liegen keine Ergebnisse durch Messmittel vor.

Die Ergebnisse im ‚Feldtest‘ durch Mediziner stehen noch aus.

Übersicht des bisher entwickelten Adapterlösungen

 

Abbildung Hersteller Bezeichnung Beschreibung Links Adapter
entwickelt?
Prototyp erstellt? Kleinserie gefertigt?
ATOS Medical
ProTrach® XtraCare™ Feucht-Wärme-Austauscher (künstliche Nase) zum Aufstecken auf Provox LaryTube, LaryButton sowie Tracheotomiekanülen mit 15/22 mm-Konnektor, für laryngektomierte und tracheotomierte Patienten mit spontaner Atmung, bestehend aus einem PE-Gehäuse, das direkt durch einen Universaladapter auf die Trachealkanüle gesteckt wird. In das PE-Gehäuse ist das Filtermaterial eingesetzt. – FFP3 konform

Hersteller

GKV-Hilfsmittel-verzeichnis

Ja Ja Ja
Dräger
HME HumidStar Trach Plus Wärme- und Feuchtigkeitstauscherfilter (HME) sorgen für eine adäquate Befeuchtung, eine wichtige Voraussetzung bei der mechanischen Beatmung.

Hersteller

Ja Ja Nein
ATOS Medical
Provox® Luna® Feucht-Wärme-Austauscher (künstliche Nase) für laryngektomierte und tracheotomierte erwachsene Patienten mit spontaner Atmung, bestehend aus einem Silikon-Gehäuse mit PUR-Filtereinsätzen, welcher direkt durch einen 15 mm-Universaladapter auf die Trachealkanüle oder Basisplatte gesteckt wird.

Hersteller

GKV-Hilfsmittel-verzeichnis

Ja Ja Nein
ATOS Medical
Provox® Micron HME™ Feucht-Wärme-Austauscher (künstliche Nase) mit Filterwirkung zum einmaligen Gebrauch, mit elektrostatischem Filter, zum Aufstecken auf Trachealkanülen und Buttons mit 15 mm-Konnektor, für laryngektomierte und tracheotomierte Patienten. – FFP3 konform

Hersteller

GKV-Hilfsmittel-verzeichnis

Ja Ja Nein

Die Filter passen auf Halbmasken von 3M mit Bajonetteverschluss für die Filtermodule.

Getestet wurden die Adapter auf den Modellen 3M™ Halbmasken 7502 & 3M™ Halbmaske Serie 6000

Hilfe in Notsituationen:

Wir entwickeln & fertigen zum Selbstkostenpreis

Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Institute etc., welche dringend Filteradapter benötigen, können uns unter folgendem Link kontaktieren. Bezug über uns oder über das Helios Klinikum Hildesheim.
Das Angebot gilt nur im direkten Kontakt und für die Zeit der Pandemie.

Wichtiger Hinweis:

Die gefertigten Produkte entsprechen keiner offiziellen medizinischen Zulassung und wurden nicht explizit nach Normen, welche auf Medizinprodukte angewendet werden können, entwickelt.
Es handelt sich bei der Anwendung um eine temporäre Überbrückungslösung, falls schwer verfügbare Atemmasken oder Filtermodule in der Medzin kurzfristig nicht zur Verfügung stehen.

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